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GMP为药品生产质量管理规范

浏览次数:2900   发布时间:2012-07-30

    GMP为药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的简称,兽药GMP为兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称,自美国食品药品管理局于1962年率先颁布了GMP,到现在已有100多个国家和地区相继实行了GMP制度。

    我国自1982年中国医药工业公司颁布了《药品生产管理规范》之后陆续颁布许多有关药品及包装材料生产方面的法规。

    所谓GMP,是指从负责指导药品生产质量管理控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。其目的就是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染,以确保药品的质量。

    药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。

    药品的质量不是靠最投后的药品检验检测出来的,而是确确实实生产出来的,所以GMP是着眼于生产的全过程,从管结果变为管因素。



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